ముంబైలోని పరిశోధకులచే ఫేజ్ 1 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలు దేశీయ ఔషధం యొక్క భద్రతను మరియు రెండు రక్తసంబంధమైన ప్రాణాంతక పరిస్థితులకు చికిత్స చేయడంలో దాని సామర్థ్యాన్ని నిర్ధారిస్తాయి.
బాధిత వ్యక్తి యొక్క సొంత రీ-ఇంజనీరింగ్ రక్త కణాలను రక్తనాళాలలోకి నేరుగా చొప్పించడంతో క్యాన్సర్ కణాలను అదృశ్యం చేయడాన్ని ఊహించండి. ఇండియన్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ టెక్నాలజీ బొంబాయి మరియు ముంబైలోని టాటా మెమోరియల్ సెంటర్ పరిశోధకులు స్వదేశీ పద్ధతిలో మరియు తక్కువ ఖర్చుతో సరిగ్గా అదే సాధించారు.
రెండింటి మధ్య సహకారం సాధించడం CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి చేయడానికి దారితీసింది, ఇది సురక్షితమైనదిగా కనుగొనబడింది మరియు ఇటీవల ముగిసిన ఫేజ్ 1 ట్రయల్‌లో సమర్థత యొక్క ప్రారంభ సంకేతాలను చూపింది.
CAR T- సెల్ థెరపీ – లేదా చిమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ T- సెల్ థెరపీ – అనేది ఒక రకమైన జన్యు చికిత్స, దీనిలో ప్రభావితమైన వ్యక్తి యొక్క స్వంత రోగనిరోధక కణాలు క్యాన్సర్ కణాలతో పోరాడటానికి రీ-ఇంజనీర్ చేయబడతాయి.
ముంబై పరిశోధన, మొదటిసారిగా, లింఫోమా మరియు లుకేమియా వంటి బ్లడ్ క్యాన్సర్‌ల కోసం మేడ్-ఇన్-ఇండియా CAR T-సెల్ థెరపీతో ముందుకు వచ్చింది. USలో ఒక ఔషధం అందుబాటులో ఉండగా, భారతీయ పరిశోధకులు తక్కువ దుష్ప్రభావాలను కలిగి ఉండే మరియు తక్కువ ఖర్చుతో కూడిన స్వదేశీ ఉత్పత్తిని రూపొందించడానికి పనిచేశారు.
ప్రాజెక్ట్ 2014లో ప్రారంభమైంది మరియు ఉత్పత్తి అభివృద్ధి ఐఐటీ బాంబేలో జరుగుతుండగా, క్లినికల్ ట్రయల్ టాటా
మెమోరియల్ సెంటర్‌లో జరిగింది. డాక్టర్ (సర్గ్ సిడిఆర్) గౌరవ్ నరులా, పీడియాట్రిక్ అక్యూట్ లింఫోసైటిక్ లుకేమియా ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్ మరియు టాటా మెమోరియల్ సెంటర్ నుండి అడల్ట్ బి-సెల్ లింఫోమా ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్ డాక్టర్ హస్ముఖ్ జైన్ ట్రయల్స్ కోసం రోగులను నియమించారు.
ఐఐటీ బాంబే అసోసియేట్ ప్రొఫెసర్ రాహుల్ పుర్వార్ హ్యాపీయెస్ట్ హెల్త్‌తో మాట్లాడుతూ దేశీయ ఔషధం ఫేజ్ 1 ట్రయల్‌లో సురక్షితమైనదని తేలింది. “CAR T-కణాలు, వీటిని ‘జీవన మందులు’ అని కూడా పిలుస్తారు, అనేవి వ్యక్తిగతీకరించిన మందులు అంటే మేము రోగి యొక్క రోగనిరోధక కణాలను తీసుకుని వాటిని ప్రయోగశాలలో జన్యుపరంగా మార్పు చేస్తాము. అప్పుడు మేము కణాలను విస్తరింపజేస్తాము మరియు వాటిని తిరిగి రోగిలోకి చొప్పిస్తాము” అని డాక్టర్ నరులాతో పాటు ప్రాజెక్ట్‌కు నాయకత్వం వహించిన డాక్టర్ పూర్వార్ చెప్పారు. డాక్టర్ పుర్వార్ ఇమ్యునోయాక్ట్, ఒక అధునాతన సెల్ మరియు జీన్ థెరపీ కంపెనీని కూడా స్థాపించారు.
సైంటిఫిక్ జర్నల్‌లో ఫేజ్ 1 ట్రయల్ యొక్క పరిశోధన ఫలితాలను ప్రచురించడం కోసం పరిశోధకులు ఇప్పుడు డేటాను సేకరిస్తున్నారు. “ఏదైనా కొత్త వైద్య ఉత్పత్తి మార్కెట్లోకి వచ్చినప్పుడు, మొదట మేము ఔషధం యొక్క భద్రతను తనిఖీ చేయడానికి ఫేజ్ 1 క్లినికల్ ట్రయల్ చేయాలి, దానిని మేము ఇప్పుడు సాధించాము” అని డాక్టర్ పుర్వార్ చెప్పారు.
ఇటీవల కేరళలోని కొచ్చిలో జరిగిన ఆసియా పసిఫిక్ బ్లడ్ అండ్ బోన్ మ్యారో ట్రాన్స్‌ప్లాంటేషన్ గ్రూప్ మెడికల్ కాన్ఫరెన్స్‌లో ఫేజ్ 1 ట్రయల్ ఫలితాలను వివరిస్తూ, CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి జంతు అధ్యయనాలను కలిగి ఉందని మరియు క్లినికల్ గ్రేడ్ ఉత్పత్తిని పరిశోధకుల సహకారంతో అభివృద్ధి చేశామని డాక్టర్ నరులా చెప్పారు.
డాక్టర్ నరులా సమావేశంలో CAR T- సెల్ థెరపీని ప్రారంభించే సవాలు భారతదేశంలో సెల్ థెరపీల కోసం రోడ్‌మ్యాప్‌ను రూపొందించడంలో సహాయపడింది” అని చెప్పారు.
ప్రారంభ క్యాన్సర్ చికిత్సకు స్పందించని, పునఃస్థితిని ఎదుర్కొన్న మరియు తదుపరి నివారణ చికిత్సకు అనర్హులుగా ఉన్న రోగులను అధ్యయనం కోసం వారు నియమించుకున్నారని డాక్టర్ నరులా హ్యాపీయెస్ట్ హెల్త్‌తో చెప్పారు.
పరిశోధన యొక్క మొదటి దశ కోసం క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న మొత్తం 16 మంది రోగులను ఎంపిక చేశారు – వాటిల్లో పది లింఫోమా మరియు ఆరు లుకేమియా కేసులు ఉన్నాయి. లింఫోమా రోగులందరూ పెద్దలు (18 ఏళ్ళు పైబడినవారు), లుకేమియా కలవారు మూడు నుంచి 25 సంవత్సరాల మధ్య వయస్సు గలవారు.
చికిత్స పొందిన లుకేమియా రోగులలో సగం మందికి కనీస అవశేష వ్యాధి (MRD) పరీక్షలో ప్రతికూల ఫలితాలు ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. ప్రతికూల MRD అంటే క్యాన్సర్ కణాలు కనుగొనబడలేదు. ఈ పరీక్ష కూడా పునఃస్థితికి కొలమానం. మరో ఇద్దరు లుకేమియా రోగులకు MRD స్థాయిలకు దగ్గరగా క్యాన్సర్ భారం గణనీయంగా తగ్గింది.
ఆరుగురు లుకేమియా రోగులలో ముగ్గురు – ఎనిమిది సంవత్సరాల వయస్సు గల ఒక అమ్మాయి మరియు ఒక అబ్బాయి, మరియు 16 సంవత్సరాల వయస్సు గల ఒక అబ్బాయి – పూర్తి స్పందనను కలిగి ఉన్నారు, అంటే చికిత్స చేసిన ఒక నెల తర్వాత వారి ఎముక మజ్జ క్యాన్సర్ రహితంగా ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది.
ఆరుగురు ల్యుకేమియా రోగులలో ముగ్గురు – ఒక అమ్మాయి మరియు ఎనిమిది సంవత్సరాల వయస్సు గల అబ్బాయి, మరియు 16 సంవత్సరాల వయస్సు గల ఒక అబ్బాయి – పూర్తి ప్రతిస్పందనలను కలిగి ఉన్నారు, అంటే వారి ఎముక మజ్జ చికిత్స పొందిన ఒక నెల తర్వాత క్యాన్సర్ రహితంగా ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది.
“ఫేజ్ 1 ట్రయల్‌లో భాగమైన సగం లుకేమియా రోగులు క్యాన్సర్ రహితంగా మారారు” అని డాక్టర్ నరులా చెప్పారు. ఒక లుకేమియా రోగి విషయంలో ఎటువంటి స్పందన లేదు.
“లుకేమియా రోగులలో మేము సాధించిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 86 శాతం” అని డాక్టర్ నరులా చెప్పారు.
CAR-T సెల్ చికిత్సలో ప్రతిస్పందన సమయం ఒక నెల అని డాక్టర్ పుర్వార్ చెప్పారు. అంటే, CAR T-కణాలతో చికిత్స పొందిన వారు ప్రతిస్పందనని తనిఖీ చేయడానికి ఒక నెల పాటు గమనించబడతారు. “లుకేమియా ఉన్నవారిలో, MRD పరీక్షలు CAR T- కణాల IV ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత ఒక నెల తర్వాత చేయబడతాయి” అని డాక్టర్ పుర్వార్ చెప్పారు. “30 రోజుల చికిత్స తర్వాత చేసిన CT స్కాన్ ద్వారా లింఫోమా రోగులలో కణితి భారం తగ్గడం కనిపిస్తుంది.”
అయినప్పటికీ, CAR T- సెల్ థెరపీ ఉపశమనాన్ని ఎలా నిరోధిస్తుందని అడిగారు, పరిశోధకులు తమ వద్ద ప్రస్తుతం ఒక సంవత్సరం డేటా ఉందని మరియు దానిని మరింత పరిశీలించాల్సిన అవసరం ఉందని చెప్పారు.
‘ఒకసారి అందించే చికిత్స’
డాక్టర్ పుర్వార్ మాట్లాడుతూ, CAR T-సెల్ థెరపీ అనేది- చాలా కాలం పాటు ఇచ్చే కీమోథెరపీ మరియు ఇమ్యునోథెరపీ వలె కాకుండా, ఒకసారి ఇచ్చే చికిత్స. “ఇది IV [డ్రిప్] ద్వారా ఇవ్వబడుతుంది” అని అతను పేర్కొనడం జరిగింది. “ప్రవేశపెట్టబడిన CAR T-కణాల పరిమాణం మారుతూ ఉంటుంది – ఇది రోగి యొక్క కిలో బరువుకు ఒక మిలియన్ నుండి ఐదు మిలియన్ల CAR T-కణాల పరిధిలో ఉంటుంది.
“చికిత్స ఒకసారి మాత్రమే ఇవ్వబడుతుంది మరియు అవి [CAR T-కణాలు] ఎక్కువ కాలం ఉంటాయి మరియు అందుకే వాటిని ‘లైవ్’ డ్రగ్స్ అని పిలుస్తారు,” అని పుర్వార్ చెప్పారు. “ఐఐటీ బాంబే ఉత్పత్తి రూపకల్పన మరియు ఉత్పత్తి ధ్రువీకరణపై పని చేస్తోంది. టాటా మెమోరియల్ సెంటర్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేస్తోంది. ఇప్పటివరకు, మేము రెండు సూచనల కోసం దశ 1ని ముగించాము: పిల్లలకు లుకేమియా మరియు పెద్దలకు లింఫోమా.
“క్లినికల్ ట్రయల్ యొక్క ఫేజ్ 2 ప్రారంభించడానికి మేము భారత ప్రభుత్వం, సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ నుండి అనుమతి కోసం ఎదురు చూస్తున్నాము.”
ఫేజ్ 1లో భద్రతను సాధించడం ద్వారా ప్రాథమిక లక్ష్యం నెరవేరిందని డాక్టర్ నరులా చెప్పారు. “ఇప్పుడు, ఫేజ్ 2లో, పెద్ద సంఖ్యలో ఆయా వ్యక్తులలో భద్రతను గమనించడంతోపాటు సమర్థతను సాధించడం లక్ష్యంగా ఉంటుంది – బహుశా 50 కంటే ఎక్కువ మంది క్యాన్సర్ రోగులు” అని డాక్టర్ నరులా చెప్పారు.
మార్కెట్‌కు చేరుతోంది
HRC9-19గా పేటెంట్ పొందిన, మేడ్-ఇన్-ఇండియా CAR T-సెల్ థెరపీ ఔషధం 2024 ప్రారంభంలో మార్కెట్లో అందుబాటులోకి వచ్చే అవకాశం ఉంది.
“యుఎస్‌లో అందుబాటులో ఉన్న చికిత్స ఖర్చులో ఉత్పత్తికి 1/10 వంతు లేదా 1/15 వంతు ఖర్చవుతుందని మేము భావిస్తున్నాము” అని డాక్టర్ పుర్వార్ చెప్పారు. “USలో దీని ధర హాఫ్ మిలియన్ డాలర్లు (దాదాపు రూ. 4 కోట్లు). మేము దీనిని $25,000 నుండి $30,000 వరకు ఉంచాలని ఆలోచిస్తున్నాము, అంటే దాదాపుగా రూ. 25 లక్షల నుండి రూ. 30 లక్షలకు సమానంగా ఉంటుంది.
స్థోమత ఇప్పటికీ చికిత్సా ప్రక్రియలో ఒక కారకంగా ఉంటుందని తెలుసుకున్న పరిశోధకులు, సాంకేతిక పురోగతితో భవిష్యత్తులో ఖర్చు తగ్గుతుందని ఆశిస్తున్నారు. “సాంకేతికత మరింత పరిపక్వం చెందినప్పుడు కొన్ని సంవత్సరాలలో అందుబాటు ధర ఉంటుంది” అని డాక్టర్ పుర్వార్ చెప్పారు.
